Avaliação

  • Instalações e Layout (LTA)
  • Documentação legal
  • Avaliação do Sistema de Qualidade em Assuntos Regulatórios
  • Diagnóstico da situação de todos os produtos da empresa em relação à legislação vigente
  • Sugestões de adequações e melhorias

Implantação

  • Assessoria na obtenção do Laudo Técnico de Avaliação e Licença de funcionamento junto a VISA Local – LTA (Fluxos de produtos acabados/ Matérias Primas/Resíduos/Pessoas)
  • Assessoria na obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa
  • AFE
  • Estruturação e/ ou Consolidação dos Manuais de Boas Práticas de Assuntos Regulatórios e de Procedimentos Operacionais – POPs, Instruções técnicas, registros e protocolos de validação
  • Realização de Treinamentos Operacionais e Conceituais de Assuntos Regulatórios
    – Estruturação e/ou Consolidação do Sistema de Qualidade em Assuntos Regulatórios

Operação

  • Emissão / Atualização / Adequação de Textos de Rotulagem
  • Emissão / Atualização / Adequação de Textos de Bula/Folheto/Manual de instrução de uso
  • Gerenciamento de ações Pós-Registro
  • Gerenciamento do Histórico de Mudança de Produto – HMP
  • Notificações de produtos (cosméticos e alimentos)
  • Registro de produtos (Medicamentos Novos, Inovador, Genéricos e similares, Fitoterápico, IFA, Produtos para Saúde, Cosmético e alimentos)
  • Gestão de CBPF
  • Notificação de Terceirização